EASEE® System – Langzeit-Register-Studie zur Epilepsie-Progression bei Patienten, die mit transkranieller fokaler Cortex-Stimulation behandelt werden

Das EASEE®-System ist ein innovatives implantierbares Neurostimulationsgerät zur Behandlung von Erwachsenen mit pharmakoresistenter fokaler Epilepsie. Das EASEE®-System wurde kürzlich auf dem europäischen Markt eingeführt.
Die EASEE-LEE-Studie soll prospektiv die reale und langfristige Anwendung des EASEE®-Systems sowie dessen Wirksamkeit im Vergleich zur historischen Kontrolle (Auswirkungen der Einführung neuer medizinischer Behandlungen) beobachten und die Sicherheit und klinische Leistungsfähigkeit des Geräts als Teil der post Zulassung des EASEE®-Systems überwachen.
Bis zu acht Zentren in Ländern, in denen das EASEE®-System im Handel erhältlich ist, werden an der Studie teilnehmen.
Insgesamt werden 40 Studienteilnehmer aufgenommen. Studienteilnehmer, die sich nicht mindestens 6 Monate lang einer kontinuierlichen Neurostimulation unterziehen, werden ersetzt, bis eine maximale Teilnehmerzahl von 50 Studienteilnehmern erreicht ist.
Studienteilnahme pro Patient: bis zu 5 Jahre (60–64 Monate, um eine Nachbeobachtungszeit von 60 Monaten nach der ersten Implantation sicherzustellen)