CLOU064P12301, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Remibrutinib bei Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose

Es handelt sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie mit parallelen Gruppen, die event driven durchgeführt wird, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Remibrutinib bei Patienten mit sekundär progredienter MS zu untersuchen. Etwa 1275 teilnahmeberechtigte Teilnehmer werden global im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten entweder Remibrutinib oder ein entsprechendes Placebo. Die Studie besteht aus einem Hauptteil mit doppelblinder Behandlung, gefolgt von einem Verlängerungsabschnitt mit einer offenen Remibrutinib-Behandlung.